• 	Tư vấn - Đào tạo - Áp dụng ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng ngành y tế
  • 	Tư vấn - Đào tạo - Áp dụng ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng ngành y tế
  • 	Tư vấn - Đào tạo - Áp dụng ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng ngành y tế

Tư vấn - Đào tạo - Áp dụng ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng ngành y tế

Doanh nghiệpCá nhân

Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới .

 

I. HIỂU RÕ HƠN VỀ ISO 13485:2016

 

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
Các tổ chức là Bệnh viện, cơ sở y tế có thể xây dựng hệ thống ISO 13485 độc lập hoặc có thể kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…

 

II. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

 

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Kim tiêm, Dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, Găng tay y tế, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

 

III. LỢI ÍCH ĐEM LẠI KHI DOANH NGHIỆP ÁP DỤNG ISO 13485:2016

 

- Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485;
- Thủ tục thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
- Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.
-  Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.
-  Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.
-  Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
-  Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000);
Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế;
Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường;
Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí;
Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại.

 

ISOPRO.EDU.VN  - Tư vấn – Đào tạo – Hỗ trợ doanh nghiệp về  Tư vấn  ISO 13485:2016; Tư vấn  ISO 14001; Tư vấn  ISO 22000; Tư vấn  HACCP. Hãy liên hệ tới hotline : 0988.702.889  để được hỗ trợ tư vấn tốt nhất.

 

VIII. LÝ DO CHỌN ISOPRO LÀ ĐƠN VỊ TƯ VẤN  ÁP DỤNG ISO 13485:2016

 

  1. Thủ tục đơn giản – hỗ trợ tối đa: Với phương châm “Chuẩn mực – Uy tín – Chuyên nghiệp”, ISOPRO luôn đặt chất lượng lên hàng đầu. Qúy doanh nghiệp sẽ luôn được ISOPRO đồng  hành, hỗ trợ tối đa và hướng dẫn áp dụng một cách đầy đủ và hiệu quả nhất .
  2. Chi phí hợp lý đáp ứng được nhu cầu của khách hàng: Với tiêu chí “ Không hiệu quả không lấy tiền “ Tại ISOPRO luôn thấu hiểu TQM chính là hướng vào khách hàng là trọng tâm nên khách hàng luôn được hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh không cần thiết với mức chi phí phù hợp với từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.
  3. Mạng lưới đánh giá rộng lớn: ISOPRO có mạng lưới bao phủ trải dài rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước với đội ngũ chuyên gia giàu kinh.Luôn tạo điều kiện hỗ trợ khách hàng một cách nhanh chóng, kịp thời,mọi lúc mọi nơi giúp khách hàng tiết kiệm chi phí.

 

Đăng ký tư vấn đào tạo áp dụng ISO 13485:2016  ngay hôm nay để được  tư vấn trực tiếp từ các chuyên gia đầu ngành , mạng lưới rộng khắp 63 tỉnh thành sẽ tạo mọi điều kiện thuận lợi nhất cho các doanh nghiệp triển khai và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ngành y tế ISO 13485:2016.

 

VIII. CHÍNH SÁCH HẬU MÃI

 

  • Hỗ trợ miễn phí tư vấn các vấn đề  liên quan tới chất lượng sản phẩm, tư vấn pháp lý
  • Hỗ trợ miễn phí quảng bá trên website: www.isopro.edu.vn
  • Hỗ trợ tư vấn miễn phí các dịch vụ khác
  • Hỗ trợ các vấn đề thủ tục pháp lý liên quan
  • Hỗ trợ đăng logo và quảng bá sản phẩm trên các diễn đàn, website...
  • Mọi thắc mắc và khó khăn  đối với việc tư vấn áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ngành y tế ISO 13485: 2016; Tư vấn ISO 22000; Tư vấn ISO 9001; Tư vấn đào tạo 5S; và các dịch vụ pháp lý khác . Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn một cách tốt nhất. 

 

 HOTLINE TƯ VẤN: 0988.702.889 

Dịch vụ liên quan

Đăng ký dịch vụ

Họ tên (*)

Số điện thoại (*)

Email (*)

Dịch vụ

Đăng ký để nhận bản tin mới nhất !