• 	Khóa đào tạo quản lý và đánh giá rủi ro thiết bị y tế theo BS EN ISO 14971:2019

Khóa đào tạo quản lý và đánh giá rủi ro thiết bị y tế theo BS EN ISO 14971:2019

ISOPRO cam kết:

icon  Thực hiện trên toàn quốc

icon  Tư vấn online miễn phí 24/7

icon  Chuyên gia kinh nghiệm, thân thiện, nhiệt tình

icon  Phương pháp đào tạo đa dạng

 

TỔNG QUAN KHÓA HỌC

 

✔️ Khóa học này được thiết kế để cung cấp cho quý học viên các nhận thức cơ bản về ISO 14971:2019 và tác động của tiêu chuẩn này đến sự thiết kế, phát triển, sản xuất và vòng đời của thiết bị y tế.

 

✔️ Khóa học đồng thời cung cấp cho nhà sản xuất thiết bị y tế các kiến thức về mối liên kết giữa ISO 14971:2019 và ISO 13485:2016 và MDR 2017/745.

 

MỤC TIÊU KHÓA HỌC

 

Sau khi tham dự khóa tập huấn, học viên có khả năng:


 Xác định các yêu cầu chính của ISO 14971:2019
Diễn giải và trao đổi các yêu cầu chính của ISO 14971:2019 đến với tổ chức
 Đạt được kiến thức về mối liên hệ giữa ISO 14971:2019 và ISO 13485 và MRD 2017/745
Ứng dụng các hoạt động quản lý rủi ro cơ bản dành cho thiết bị y tế vào tổ chức.

 

ĐỐI TƯỢNG THAM GIA

 

- Các thành viên giữ vai trò Đảm bảo chất lượng/Quy định/Kỹ thuật/Sản xuất có liên quan đến việc thiết kế, phát triển và sản xuất thiết bị y tế

 

NỘI DUNG KHÓA HỌC

 

  1. Giới thiệu tiêu chuẩn EN ISO 14971:2019
  2. Thuật ngữ và định nghĩa
  3. Nội dung tiêu chuẩn EN ISO 14971:2019
  4. Thông tin về việc sản xuất và sau sản xuất
  5. Giải thích các Phụ lục

 

CHI TIẾT CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO

 

Ngày 1: Nội dung đào tạo ngày 1 gồm:

 

  1. Giới thiệu về tiêu chuẩn EN ISO 14971:2019
  2. Thuật ngữ và định nghĩa
  3. Nội dung của tiêu chuẩn
  4. Những yêu cầu tổng quát đối với quản lý rủi ro
  5. Quá trình quản lý rủi ro
  6. Trách nhiệm của lãnh đạo
  7. Chất lượng nhân sự
  8. Kế hoạch quản lý rủi ro
  9. Hồ sơ quản lý rủi ro

 

Ngày 2: Nội dung đào tạo ngày 2 gồm:

 

  1. Phân tích rủi ro
  2. Quá trình phân tích rủi ro
  3. Mục đích sử dụng và sự nhân biết tính chất liên quan an toàn của thiết bị y khoa
  4. Nhận biết các rủi ro
  5. Ước lượng các rủi ro đối với mỗi tình huống có mối nguy
  6. Đánh giá rủi ro
  7. Kiểm soát rủi ro
  8. Làm giảm bớt rủi ro
  9. Phân tích các ý kiến về kiểm soát rủi ro
  10. Thực hiện các biện pháp kiếm soát rủi ro
  11. Đánh giá rủi ro còn lại 
  12. Phân tích lợi ích/rủi ro
  13. Những rủi ro phát sinh từ nhũng biện pháp kiểm soát rủi ro
  14. Sự hoàn thành kiểm soát rủi ro
  15. Đánh giá rủi ro còn lại có thế chấp nhận được
  16. Báo cáo quản lý rủi ro
  17. Thông tin về việc sản xuất và sau sản xuất
  18. Giải thích các Phụ lục 

 

ĐÀO TẠO

 

Hãy để các chuyên gia đào tạo ISOPRO của chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp của bạn với Khóa đào tạo quản lý và đánh giá rủi ro thiết bị y tế theo BS EN ISO 14971:2019 của chúng tôi.

            

DỊCH VỤ LIÊN QUAN

ĐĂNG KÝ DỊCH VỤ

Họ tên (*)

Số điện thoại (*)

Email (*)

Dịch vụ

Đăng ký để nhận bản tin mới nhất !