Khóa đào tạo chuẩn bị cho đánh giá tuân thủ GMP

Tên khóa học đầy đủ

“Các yêu cầu quy định thực tế đối với việc tổ chức hệ thống chất lượng dược phẩm. Các khuyến nghị thực tế, có tính đến việc chuẩn bị cho việc thông qua các cuộc đánh giá tuân thủ các yêu cầu của GMP "

Mô tả khóa đào tạo

– Thời lượng: 16 giờ.

– Hình thức học: Toàn thời gian.

– Đối tượng tham dự: Các nhà quản lý và chuyên gia kiểm soát chất lượng - QA/QC, bộ phận xác nhận, nhân viên sản xuất của cấp độ "cao nhất".

– Chứng chỉ: Chứng chỉ sau đào tạo được cấp bởi ISOPRo sau khi học viên hoàn thành khóa đào tạo.

Các phần chính của chương trình

Trong khuôn khổ khóa đào tạo, một phân tích chi tiết về các văn bản quy định mô tả các yêu cầu quy định và khuyến nghị đối với các yếu tố chính của hệ thống chất lượng dược phẩm sẽ được thực hiện:

1. Kiểm soát sai lệch và hành động khắc phục hoặc phòng ngừa;
2. Chuẩn bị đánh giá chất lượng sản phẩm;
3. Các khía cạnh chính của tổ chức hệ thống đào tạo nhân sự;
4. Xử lý các kết quả nằm ngoài giới hạn thông số kỹ thuật.

Ngoài ra, trong buổi hội thảo, các khuyến nghị thực tế sẽ được xem xét để chuẩn bị địa điểm sản xuất và tiến hành kiểm tra và đánh giá GMP, có tính đến các yêu cầu cấp phép, cũng như trong quá trình thanh tra việc tuân thủ các yêu cầu của GMP:

1. Chuẩn bị các tài liệu cần thiết để kiểm tra GMP;
2. Tổ chức công tác cán bộ phục vụ công tác thanh tra hoặc kiểm toán hiệu quả;
3. Các khuyến nghị thiết thực để làm việc với một ủy ban thanh tra;
4. Xây dựng các biện pháp khắc phục và phòng ngừa dựa trên kết quả đánh giá GMP.

Ngoài phần lý thuyết (bài giảng), trong buổi đào tạo, học viên sẽ được phân tích các nhiệm vụ tình huống liên quan đến việc xác định và phân loại các sai lệch so với yêu cầu của thực hành sản xuất tốt (GMP).